一、规程：

（一）资质要求  

临床研究护士应为护理专业、大专以上学历；协调员(CRC)应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历；临床研究护士及协调员均接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。

（二）参与形式

1.由本院医生、护士或 CRC 等参与临床试验工作的；

2.由申办方或CRO/SMO委派的，并与PI签署工作协议，参与临床试验部分工作的，需报送机构办公室以及本院伦理委员会备案；

3.由申办方、研究者及机构办公室三方协商聘请的。

（三）工作范围  

所有临床研究护士及CRC均应得到PI授权，并在其具备的执业范围内工作，由于临床研究护士及CRC的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：

1.如为本院临床研究护士及CRC的，具体工作可参照本院的《研究护士/临床研究协调员工作职责》；

2.如为申办方或CRO/SMO委派的临床研究护士及CRC，其工作范围为：

（1）协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理；

（2）协助监查员督促研究者书写病程记录；

（3）协助研究者，对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归档；

（4）协助研究者制作、装订、打印，整理临床试验各种工作表格；

（5）协助研究者进行文件资料及材料（如光盘、问卷等）的传递及整理；

（6）协助研究者进行标本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。

3. 如为申办方、研究者及机构办公室三方协商聘的临床研究护士及CRC由各方协商决定工作范围。

（四）临床研究护士及CRC 工作管理

1.如为本院员工，应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度。

2.如为院外派遣的临床研究护士及 CRC，则需循序：

（1）需接受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守；

（2）研究团队应对其工作进行定期检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况；

（3）不能书写或修改病程记录；

（4）不能直接接触受试者，未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；

（5）不能独立填写CRF；

（6）为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。

（五）专有名词及定义

CRC（Clinical research coordinator）：临床试验协调员

SMO（Site Management Organization）：研究中心管理组织

CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织