1.伦理递交材料清单：详见WeTrail-GCP系统（网址：https://gdskinirb.wetrial.com/）

2.伦理纸质材料递交时间：周三，周四，所有审查需带递交信，要求电子版同时递交WeTrail-GCP系统。伦理材料递交地点：麓景路7号老干大厦二楼伦理办公室。

3.伦理会审时间：一月一次，无特殊情况定于每月第二周周四下午,需提交一周提交资料。

4.伦理邮箱： gdpfkjk@vip.163.com

5.伦理审查会上会注意事项：

    1.简版资料：一份资料装订成一套，不同的文件间用隔页纸隔开。

 【初始审查】15份方案+知情同意书+招募广告（如有）；

 【修正案审查】15份修正案变更修订说明(含新旧对比) （封页带项目名称，申办方，主要研究者）；

 【方案违背审查】15份方案违背一览表/方案违背申请表（封页带项目名称，申办方，主要研究者）；

 【严重不良事件审查】严重不良事件报告（封页带项目名称，申办方，主要研究者）。

2.PPT模板医院官网医学伦理区域可下载，请都用本院PPT模板，PPT完成之后发给伦理审核。

3.项目PPT汇报人必须是PI或Sub-I，方案违背项目汇报者须为方案违背具体案例的直接研究者。

4.GCP初始审查项目和由研究者发起（有企业资助的）的初始审查项目请在上会前打款。

5.参会人要求CRA或CRC其中一人到场。

6.会议结束，请派人当天回收简版资料。

 6.伦理审查申请材料提交要求

1.递交信请确认提交的是最新版（附有立项编号）；

2.方案违背审查：递交信的资料名称方案违背审查申请表请标注时间段，如方案违背审查申请表（xx年xx月-xx年xx月）。轻度方案违背请以一季度上报，重大方案违背（可能对受试者的安全和权益产生严重影响）请尽快上报，最晚不允许超过7天。

3.年度跟踪审查：递交信资料名称只写年度定期跟踪审查申请表，SAE汇总和重大方案违背汇总（轻度方案违背不需要汇总）作为附件，只汇总最新批件有效期内发生的。批件有效期只以初始审查批件和年度定期跟踪审查批件的时间为准，请最晚于批件到期前一个月将资料提交至伦理委员会办公室。

4. SEA/SUSAR审查：递交信的资料名称，请标注SAE名称和首次/随访1/随访2/..., 如严重不良事件报告表（SAE名称，首次报告）；外院SUSAR请标注“外院”二字，如外院SUSAR（xx年xx月-xx年xx月），外院SUSAR请以一季度汇总上报并带SUSAR汇总表和单独SUSAR报告；

5.结题审查：递交信资料名称只写结题审查申请表，SAE汇总和方案违背汇总作为附件，SAE汇总和方案违背汇总为项目进行期间所发生的。

6.只有初始审查材料需系统上形审通过后方可递交纸质版材料，其余审查类型电子材料和纸质材料可同步递交。